ASPECTOS NORMATIVOS EN LA EVALUACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Autor: Hugo Romo Castillo – MD, MSc, PhD

A partir del año 2020, la crisis provocada por la pandemia expuso las debilidades de los sistemas de salud y demostró la necesidad de garantizar el acceso a medicamentos y dispositivos médicos para la población. En este período, las nuevas tecnologías han jugado un papel clave para desarrollar pruebas diagnósticas, medicamentos, vacunas, equipos y dispositivos médicos en el menor tiempo posible, por lo que deben someterse a ese proceso sistemático de evaluación conocido como Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS). Proceso que nos debe garantizar eficacia, seguridad y una óptima relación costo-beneficio de los productos, tomando en consideración las dimensiones ética, médica, social y económica, tal como lo propone la Organización Mundial de la Salud (OMS) (1). Centraremos el análisis tiene en los dispositivos médicos que, según la definición de la Unión Europea (UE), corresponden a

“cualquier instrumento, aparato, software, material u otro artículo, ya sea que se utilice solo o en combinación, junto con cualquier accesorio, incluido el software previsto por su fabricante para ser utilizado específicamente con fines diagnósticos o terapéuticos…” (2)

La problemática asociada a los dispositivos médicos comienza con el aspecto normativo, puesto que el tiempo desde su desarrollo hasta llegar al mercado es de 3 a 7 años, lo que provoca que las regulaciones se mantengan desactualizadas. Por esta razón, las agencias europeas intentan agruparlas bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos (EU MDR). El objetivo de la normativa europea es reducir el tiempo en el que los dispositivos médicos lleguen a los pacientes de manera segura. La agencia europea aconseja a fabricantes y proveedores que gestionen el riesgo en toda la cadena de valor, desde las materias primas hasta el producto final. El énfasis lo han puesto en el análisis químico de los materiales utilizados, para garantizar la eficacia del producto y la seguridad del paciente.

El cumplimiento normativo es el requisito previo para la comercialización de los productos (3). Otra peculiaridad de los dispositivos médicos es la limitación para realizar ensayos clínicos aleatorios (ECA) que permitan comprobar su eficacia, debido a la complejidad del dispositivo y a las preferencias de médicos y pacientes. Además, el análisis estadístico ha demostrado que la curva de aprendizaje de su uso puede alterar el tamaño del efecto de cada intervención. Los reguladores destacan lo iterativo de su desarrollo, caracterizado por ciclos cortos de vida útil, sujetos a actualizaciones tecnológicas frecuentes (4). En esta línea de investigación, Petra SchnellInderst y colaboradores (5) revisaron los proyectos europeos para la evaluación tecnológica de tres dispositivos médicos e identificaron ciertas características que los diferencian de los medicamentos, tales como el mecanismo físico de acción, el rápido proceso de desarrollo en un entorno de pequeñas y medianas empresas y las regulaciones. Es preciso reconocer ciertas características particulares de algunos dispositivos como los implantables de alto riesgo, que requieren procedimientos quirúrgicos o intervenciones complejas para su uso.

La evaluación tecnológica de estos productos ha identificado los siguientes problemas: una base de evidencia débil, efectos de la curva de aprendizaje, impacto organizacional, innovación incremental, diversidad de dispositivos, precios dinámicos y transferabilidad. Señalan que este proceso multidisciplinario evalúa no solo aspectos clínicos, como eficacia y seguridad, también incursiona en aspectos económicos, éticos y organizativos. Las agencias nacionales de ETS desarrollan sus propias directrices y se complementan con la orientación y las mejores prácticas de grupos internacionales, como la Sociedad Internacional de Investigación en Farmacoeconomía y Resultados (ISPOR) (6) y la Red Europea de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (EUnetHTA) (7). Aunque en el pasado, el protagonismo lo tenían los aspectos clínicos de la ETS, la evaluación del valor económico cobra cada vez más importancia, a medida que los presupuestos sanitarios representan una mayor proporción del producto interior bruto nacional (PIB). Como la economía de la salud es un desafío local, se sugiere que los resultados y la interpretación de las evaluaciones económicas expliquen la heterogeneidad de las recomendaciones de cobertura y de la toma de decisiones. Aun así, la importancia del análisis económico en la ETS es incuestionable.

Debido a que los medicamentos representan el mayor porcentaje del gasto en salud, las pautas para la ETS se centraron en los productos farmacéuticos, sin embargo, los dispositivos médicos reciben, cada vez, mayor atención. Muestra de aquello es la publicación de nuevas regulaciones por parte del Parlamento Europeo (5). El objetivo principal de los cambios normativos tiene que ver con asegurar que la población tenga mayor acceso a las nuevas tecnologías, con reglas más estrictas y precisas que proporcionen evidencia clínica de sus beneficios. Hay consenso en solicitar que las regulaciones de los dispositivos médicos sean más flexibles que para los medicamentos y que utilicen métodos de análisis apropiados.


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