¿SON LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS NORMALIZABLES?

Autor: Abg. Fabian Albán

El Sistema Nacional de Contratación Pública fue creado con la promulgación de la Ley Orgánica que lleva su nombre, (RO Suplemento No. 395 de 4-08-2008); eliminando el engorroso, entramado, desorganizado, lento, burocrático y discrecional proceso que tenían la Ley de Contratación Pública y Ley de Consultoría. Esta “modernización¨ del sistema se fundamentó en la creación de los procedimientos dinámicos, que además de basarse en sistemas informáticos, tienen como el eslabón principal, al concepto de bienes o servicios normalizados; que fue tomado del sistema de calidad. Sin embargo, el concepto “normalizado” fue adaptado sin más, generando una equivocación importante en el Sistema Contratación Pública, pues, todas las obras, bienes y servicios son normalizables, y con este concepto, todo debería ser comprado por compras por catálogo, subastas inversas y ferias inclusivas, lo cual, es imposible.

La definición de dispositivos médicos es general, y no se escapa del alcance de normalización. Se encuentra en el artículo 3 de la Normativa sanitaria para control de dispositivos médicos, uso humano, contenida en la Resolución ARCSA-DE-026-2016-YMIH, e incluye a ¨(…) los artículos, instrumentos, aparatos, artefactos o invenciones mecánicas, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, fabricado, vendido o recomendado para uso en diagnóstico, tratamiento curativo o paliativo, prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico anormal o sus síntomas, para reemplazar o modificar la anatomía o un proceso fisiológico o controlarla. Incluyen las amalgamas, barnices, sellantes y más productos dentales similares (…)¨. El concepto normalización alcanza a los dispositivos médicos pues es una actividad, según lo define la International Organization for Standarization (ISO), “(…) es la actividad que tiene por objeto establecer, ante problemas reales o potenciales, disposiciones destinadas a usos comunes y repetidos, con el fin de obtener un nivel de ordenamiento óptimo en un contexto dado, que puede ser tecnológico, político, o económico.”; es decir, la normalización es una actividad (i), que busca establecer disposiciones de carácter general (ii), destinadas a usos comunes y repetidos (iii), con el fin de obtener un nivel de ordenamiento óptimo en un contexto dado (iv).

Considerando lo anterior se puede establecer a la normalización también conocida como estandarización, tiene como objetivo la creación de normas de carácter general para controlar y generar un mayor rendimiento de los métodos de producción, contribuyendo así a un mejor nivel de vida, buscando generar condiciones similares o idénticas de calidad en los bienes y servicios. La norma, la normalización, en el caso ecuatoriano que no difiere sustancialmente de otras realidades, según el artículo 132 de la Constitución de la República del Ecuador en concordancia con el artículo 1 del Código Civil ecuatoriano será expedida por la Asamblea Nacional “(…) como leyes las normas generales de interés común. (…)”; y, según el Código, “La ley es una declaración de la voluntad soberana que, manifestada en la forma prescrita por la Constitución, manda, prohíbe o permite. Son leyes las normas generalmente obligatorias de interés común.”. En los procesos de normalización, como es claro, al tratarse de actividades que terminarán en una norma deben crearse a través de sistemas y procesos claros, transparentes y definidos, pues como su aplicación será general requiere obtener el criterio socialmente más favorable, por ello, se requiere que se presente una investigación bibliográfica, doctrinaria, industrial, etc.; que se elabore un anteproyecto de norma que será socializado ante los actores del mercado específico (productores, distribuidores compradores, consumidores, etc.) hasta llegar a un acuerdo; y como no podrá ser de otra manera, en caso de que su no sea aplicable, se deberá establecer un espacio para su reconsideración y reforma.

Como una clara conclusión, a todas luces se puede manifestar que la normalización es un proceso general y aplicable a todos los bienes y servicios cuya aplicación apuntará siempre a su objetivo primordial, generar calidad a través de la generación de estándares mínimos. Por lo anterior, ante la pregunta, ¿son los dispositivos médicos normalizables?, la respuesta es clara, y es Si, pues según la definición de normalización del sistema de calidad, todas las actividades y bienes lo son; pero la pregunta correcta es, ¿son los dispositivos médicos normalizables dentro del Sistema Nacional de Contratación Pública?, la respuesta es No, pues no poseen características comunes, similares o idénticas ,los demás dispositivos médicos, existen diferentes productores, con diferentes características, rendimientos, etc, y tampoco existen compradores de los mismos tipos de dispositivos pues la necesidad, tecnología, aplicación, y uso son diferentes.

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Ion Tiriac
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