Autora: Mcs. Verónica Hernández Santamaría – Gerente de Becton Dickinson de
México, S.A. de C.V. (BD).
En la Región de las Américas existe una preocupación constante por los reguladores de vigilar el desempeño de los insumos para la salud, como es el caso de los dispositivos médicos, que en su gran mayoría proceden del extranjero, siendo entonces la vigilancia post-mercado la herramienta por excelencia para ratificar o rectificar la seguridad del uso para el que fueron autorizadas dichas tecnologías. Un segmento de esa vigilancia post-mercado, está representada por el monitoreo y reporte de incidentes y/o eventos adversos en conjunto con las acciones correctivas de seguridad en campo que se realicen por parte de los fabricantes y/o titulares de Registro Sanitario. De este segmento se han emitido variopintas definiciones para denominarlo, sin embargo hay una tendencia en la región por llamarlo Tecnovigilancia y una convergencia en que integre los requerimientos para monitorear la seguridad de los dispositivos médicos que han sido comercializados.
En Ecuador, la Tecnovigilancia se define como el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de eventos o incidentes adversos consecuencia del uso de dispositivos médicos de uso humano; así como, la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos, para prevenir su aparición y minimizarlos, de aquí la importancia de su implementación para contribuir a un Sistema Nacional de Salud más eficiente a través del uso de tecnologías seguras. Para comprender mejor cómo funciona la Tecnovigilancia, es fundamental conocer los pilares que la sustentan, que son:
- El Sistema de Calidad, que da origen al dispositivo médico desde su
diseño hasta su retiro final de la comercialización. - La Gestión del Riesgo, que permite la identifi cación, evaluación,
remediación y seguimiento de los riesgos que se presentan en el
mercado por el uso del dispositivo médico.
Ambos son indispensables para la comprensión e implementación de una Tecnovigilancia efi ciente. En la Fig.1 se muestra la integración de estándares internacionales que rigen tanto al Sistema de Calidad como a la Gestión del Riesgo para los dispositivos médicos y el lugar de la Tecnovigilancia en dicha integración.
Una vez realizada esta ubicación de la Tecnovigilancia en el Sistema de Calidad, podemos sumergirnos en los elementos que la conforman y que se describen en la fi g. 2 que se expresa a continuación.
La figura muestra cómo la competencia del personal es la base de la estructura de la implementación de la Tecnovigilancia. Los profesionales dedicados a ejercerla deben contar con conocimientos profundos sobre el área de la salud, normas y estándares aplicables, conocimiento de productos, así como una variedad de habilidades interpersonales como la negociación, que les permitan interaccionar exitosamente con todas las áreas que contribuyen al desempeño de los procesos. Por otro lado, la documentación es esencial para demostrar que se ejecutan los procedimientos en alineación con el Manual de Calidad. El procedimiento con mayor impacto es el de quejas, ya que de este se deriva la identificación de incidentes o eventos adversos y si se identifican incidentes o eventos adversos, el siguiente paso es conocer si hay alguna tendencia que podría llevar a la implementación de acciones correctivas de seguridad en campo y por último, contar con bases de datos robustas que permitan la ejecución de los Reportes periódicos. Todo esto permite identificar, analizar, controlar y remediar los posibles riesgos que se puedan presentar en el uso de este tipo de tecnologías.
En conclusión, una adecuada implementación de la Tecnovigilancia, así como el involucramiento por parte de los actores, asegura un mejor control sobre los riesgos que se presentan en el uso posterior a la comercialización de los dispositivos médicos, lo que impacta significativamente a mejorar la eficiencia de los servicios del Sistema Nacional de Salud.
