Autora: Ab. Cristina Murgueitio, Directora Ejecutiva de ASEDIM
Los dispositivos médicos en el Ecuador están supeditados a una regulación no especializada lamentablemente, erróneamente se los ha incluido en el ámbito de los medicamentos. ASEDIM ha insistido reiterativamente ante las autoridades respectivas, sobre la necesidad de que exista una legislación diferenciada. Hemos tenido grandes avances en normativa secundaria, la Normativa Técnica de Registro y Control Sanitario de Dispositivos Médicos, vigente desde enero de 2017, emitida por la ARCSA, ha permitido el alineamiento a estándares internacionales que rigen este tipo de productos.
ASEDIM, de manera responsable con la realidad nacional, persiste en su permanente esfuerzo por evidenciar ante las instancias pertinentes la existencia de una imperiosa necesidad respecto a la distinción entre medicamentos y dispositivos médicos. Por varias ocasiones fue recibida en Comisión General por la Comisión de Salud de la Asamblea Nacional; participó activamente dentro de un enfoque técnico en la reunión generada por el Diálogo Nacional del Proyecto de Código Orgánico de Salud, presidida por la Dra. Verónica Espinoza, Ministra de Salud, en la que se relievó la suprema importancia de una regulación separada. Dentro de los retos generados por el proyecto de Código Orgánico de Salud existen dos preocupaciones fundamentales para el sector, y son: El ingreso de nuevas tecnologías sanitarias, debidamente aprobadas por la autoridad respectiva. Las tecnologías sanitarias son cambiantes
y es imposible basarse en un proceso de aprobación o listado referencial, generado por la autoridad cada dos años. La temporalidad mínima de actualización en dispositivos médicos es semestralmente y si este proceso no es idóneo puede obstaculizar el ingreso de las nuevas tecnologías en el sistema nacional de salud.
ASEDIM ha reiterado ante dichas instancias sobre la necesidad de creación de mecanismos específicos que permitan que los proveedores reporten de manera automática, organizada el ingreso de nuevas tecnologías en el sistema de salud, para referencia de los establecimientos de salud del sistema, y que cada institución en referencia a sus necesidades determine lo más idóneo para esta. La regulación de precios en dispositivos médicos. El enfoque de la autoridad es que exista transparencia y reporte al respecto. ASEDIM ha sido enfática y ha demostrado en las instancias pertinentes que el precio de los dispositivos médicos depende del volumen de las importaciones y el costeo de éstas. En el país, el 99% de los dispositivos médicos son importados y, la autoridad sanitaria tiene la información disponible en los sistemas de aduanas y de compras públicas, respectivamente. Como gremio, ASEDIM ha insistido permanentemente que el control de precios en dispositivos médicos y/o medicamentos no es la solución para solventar la sostenibilidad de un sistema de salud que garantice la calidad del servicio de salud y la vida del paciente, sino que es inminente el replanteo de sus protocolos de atención, la generación de procesos preventivos, la aplicación de nuevas tecnologías que optimicen calidad, tiempo y recursos, incluyendo la evaluación del desperdicio de recursos generado por el propio sistema de salud.
Se ha sugerido que el sistema nacional de salud público, para la óptima satisfacción de sus necesidades con generación de ahorro, debe contar con la información estadística adecuada respecto de las atenciones y procedimientos realizados en los pacientes. Esta información estadística
permitirá sustentar la planificación y proyección de sus adquisiciones, y debe ser mediante mecanismos de compra pública como la cotización, menor cuantía y licitación plurianuales; puesto que la subasta inversa y el catálogo electrónico únicamente revisan requisitos básicos mínimos de características, más no permiten el análisis completo de todas las especificidades y servicios, incluidos en las tecnologías médicas.
El sistema de salud necesita realizar compras de dispositivos médicos de calidad, eficaces, de última tecnología, mediante análisis de costo-efectividad, que permitan lograr el objetivo más importante un servicio de salud de calidad para los ciudadanos ecuatorianos. Es de suprema importancia que la autoridad sanitaria nacional tome en consideración las múltiples experiencias exitosas y no exitosas de otras legislaciones, cuya proyección facilitaría al Ecuador el acceso a las mejores tecnologías, cuyo principal propósito es enfrentar los retos que implica la búsqueda de las mejores estrategias para combatir las enfermedades en el marco de un sistema de salud que necesita ser replanteado en base a un objetivo fundamental como es precautelar la salud de los ciudadanos ecuatorianos mediante la ejecución efectiva de servicios de calidad, efecto resolutivo óptimo y calidez.
Los dispositivos médicos requieren mecanismos adecuados de control posterior. La aplicación de una norma de Tecnovigilancia permitirá un control real sobre los incidentes y eventos, para esto debe generarse los mecanismos de reporte adecuado, así como también los espacios de capacitación para todos los actores del sistema de salud, incluyendo los pacientes. Los problemas de falsificación y contrabando de dispositivos médicos, es una problemática creciente, son factibles de prevención al ser enfrentados de manera conjunta con la autoridad sanitaria nacional, generando las reformas normativas adecuadas en el proyecto de Código Orgánico de Salud, así como en el Código Integral Penal, y creando los mecanismos adecuados de seguimiento y control interinstitucional, así como, cerrar las posibilidades de que estos delitos sean generados, promoviendo la concienciación ciudadana sobre la real dimensión que tienen los dispositivos médicos y la importancia de defender con prestancia su derecho constitucional a recibir un servicio de salud de calidad. Los mencionados son temas trascedentales que ameritan ser debatidos con compromiso y responsabilidad ciudadana, puesto que constituyen un gran reto para las autoridades del ámbito y para ASEDIM, quien tiene como objetivo primordial el promover que los pacientes del sistema de salud ecuatoriano tengan acceso a las mejores tecnologías sanitarias disponibles a nivel mundial.
