Autora: Ana Ramírez Gómez
Los dispositivos médicos engloban una amplia variedad de productos. Existen desde dispositivos simples, como termómetros, hasta tecnologías más complejas, como implantes quirúrgicos y equipos de diagnóstico avanzados. La atención médica asistencial se apoya en gran medida en los dispositivos médicos, ya que desempeñan un papel fundamental al permitir diagnósticos precisos, tratamientos efectivos y una mejora significativa en la calidad de vida de los pacientes. La gran relevancia de los dispositivos médicos en el Sistema Nacional de Salud conlleva una responsabilidad ineludible frente a la necesidad de contar con una rigurosa evaluación y control sanitario para estos productos, con el fin de salvaguardar su calidad, seguridad y eficacia, y así, prevenir riesgos para la salud pública. En el contexto actual, nos enfrentamos a diversos desafíos en el ámbito de la regulación y control de dispositivos médicos. La vertiginosa evolución tecnológica, los ciclos de innovación acelerados y la creciente globalización del mercado presentan retos que debemos abordar con agilidad y eficacia.
Competencias de ARCSA – Dr. Leopoldo Izquieta Pérez
Como organismo técnico encargado de la regulación, control técnico y vigilancia sanitaria de productos de uso y consumo humano, así como de los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario en el Ecuador, Arcsa tiene la misión de contribuir a la protección de la salud de la población. En cumplimiento de esta misión, la institución desarrolla progresivamente la regulación y el control sanitario en el ámbito de los dispositivos médicos, primando dentro de sus objetivos estratégicos la armonización, aplicación de Buenas Prácticas Regulatorias y control posterior recomendadas por la Organización Mundial de la Salud, en concordancia con las normativas establecidas por las Agencias Reguladoras Nacionales, emitiendo así resoluciones técnicas sanitarias de orden regulatorio-normativo aplicadas a personas naturales o jurídicas, responsables de la fabricación, importación, dispensación, expendio, comercialización y uso de dispositivos médicos en el territorio nacional.
La regulación de dispositivos médicos en el Ecuador Con base en una planificación regulatoria, cada año trabajamos para fortalecer y actualizar la regulación de dispositivos médicos en el país, emitiendo, creando o reformando las normativas técnicas sanitarias e instructivos necesarios para el desarrollo de procesos de certificación de Registro Sanitario a productos, certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte (BPADT) a establecimientos, control posterior basado en el riesgo sanitario y vigilancia a través del Sistema Nacional de Tecnovigilancia con el cual cuenta nuestra Agencia, asegurando así que estos productos cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad. La ejecución de un plan regulatorio lo realizamos con la mayor transparencia y responsabilidad, mediante procesos de socialización internas y externas a través de consultas públicas, procesos de análisis del impacto regulatorio, revisión de obstáculos técnicos al comercio, entre otros. Trabajando siempre con la colaboración activa y estrecha de todas las partes interesadas, incluyendo agencias regulatorias, importadores, fabricantes, profesionales de la salud e instituciones públicas y privadas. Creemos que trabajar de manera conjunta nos permitirá abordar de manera efectiva los retos actuales y futuros que permitan asegurar la confiabilidad en el uso de estos productos a pacientes y a profesionales de la salud, contribuyendo a la integridad y excelencia del sistema de atención sanitaria en el Ecuador.
La vigilancia y control posterior de dispositivos médicos en el Ecuador ARCSA ejecuta sus acciones de vigilancia y control posterior a través de una Planificación Nacional Anual con enfoque en el riesgo sanitario a todos los dispositivos médicos y todos los establecimientos que forman parte de una cadena de distribución, para verificar que se mantengan las condiciones que permitieron el otorgamiento de su certificación, así como los parámetros establecidos en la normativa legal vigente según aplique. Además de la atención inmediata a denuncias ciudadanas y solicitudes de la Autoridad, se han intensificado las acciones de control posterior mediante operativos a nivel nacional, articulando el apoyo interinstitucional con otras entidades competentes para brindar una respuesta inmediata.
Retos en la regulación y control sanitario de dispositivos médicos en el Ecuador
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- Acreditación como Agencia Nivel IV ante la OPS: Desde el 2017, Arcsa trabaja en cada una de sus áreas para la implementación de las recomendaciones de la Organización Panamericana de Salud (OPS) y lograr esta acreditación de Agencia de Referencia a Nivel Regional. Participamos activamente junto con otras agencias reguladoras en el desarrollo de este reto, cumpliendo lo establecido para el efecto.
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- Armonización Internacional: La armonización de los requisitos regulatorios entre países es esencial para facilitar el acceso a dispositivos médicos seguros y efectivos en todo el mundo. La falta de alineación puede retrasar la comercialización y dificultar el control de productos falsificados o de baja calidad. La industria de dispositivos médicos es global, lo que significa que los dispositivos pueden fabricarse en un país y venderse en otros. La armonización de las regulaciones entre diferentes países es un desafío para asegurar que los productos cumplan con los mismos estándares de calidad y seguridad en todo el mundo. La falta de armonización puede llevar a variaciones en la aprobación de productos y retrasos en su llegada a ciertos mercados.
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- Vigilancia Poscomercialización o Tecnovigilancia: El monitoreo de dispositivos médicos una vez que están en el mercado es fundamental para detectar problemas de seguridad y efectividad que puedan surgir en el uso real; por lo tanto, una vigilancia activa debe garantizar una respuesta rápida a cualquier problema que pueda surgir, por cual fortalecemos nuestro Sistema Nacional de Tecnovigilancia.
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- Fabricación de dispositivos médicos con estándares internacionales: En línea con nuestro compromiso con la excelencia, hemos iniciado el proceso de transición aplicado en la manufactura de dispositivos médicos para la adopción de estándares internacionales como ISO 13485, que establecen directrices para la gestión de calidad en el diseño y producción de dispositivos médicos. Esta iniciativa busca armonizar y asegurar la seguridad y eficacia de los productos que se fabrican y comercializan en el mercado nacional.
La innovación en la regulación es un pilar clave para asegurar un acceso ágil a dispositivos médicos seguros y efectivos. Estamos comprometidos a adaptarnos a las nuevas tecnologías y enfoques, manteniendo la regulación actualizada y flexible para facilitar el desarrollo y la introducción de innovaciones médicas.
